事件：近日，公司發布《關于全資子公司變更醫療器械注冊證暨產品首次獲批宮頸癌篩查預期用途的公告》。

公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”（以下簡稱“本產品”）率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流預期用途，滿足HPVDNA檢測應用于臨床或篩查等不同的檢測場景，為國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）審批同意的同品種首個產品首次申報。

啟動大規模前瞻性臨床研究，首家獲批宮頸癌篩查預期用途

(資料圖片僅供參考)

2015年4月，國家藥監局發布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》（下稱“《指導原則》”），針對宮頸癌聯合篩查或宮頸癌初篩用途，要求根據預期用途隨機選取符合條件的女性作為受試者，根據基礎檢查數據進行隨訪研究，隨訪時間至少持續三年。

公司經過調查研討，按照《指導原則》設計臨床試驗方案，于2016年啟動大規模前瞻性臨床研究，招募上萬名受試者完成三年跟蹤隨訪研究。公司本次預期用途的變更屬于同品種首個產品首次申報，為國家藥監局批準的第一個用于宮頸癌篩查預期用途的產品。

本產品具有較高的靈敏度和特異度，除臨床用于14種高危型HPV感染的輔助診斷之外，還可用于宮頸癌初篩、宮頸癌聯合篩查和ASC-US人群分流，有利于促進HPV檢測作為宮頸癌初篩手段的普及應用，減少細胞學漏診或不必要的陰道鏡檢查，全面助力國家加速消除宮頸癌行動計劃。

滲透率提升提供發展增量，產品優勢和婦幼資源鑄就細分龍頭

2023年1月，國家衛生健康委等十部門聯合制定、印發《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，提出到2025年，試點適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；旨在建立多部門聯動的宮頸癌綜合防控工作機制，加快推進我國宮頸癌消除進程。

凱普生物是宮頸癌篩查——HPV核酸檢測的先行者、倡導者，2006年拿到我國第一張經國家藥監局批準的HPV檢測產品新藥證書。公司緊跟行業政策，同中國婦幼保健協會合作，持續加大HPV檢測的臨床普及，大力推進農村婦女兩癌篩查工程，持續保持和強化HPV檢測產品市場領導者的地位。

此外，公司開發抗HPV藥物“磷酸氯喹凝膠”，目前正在開展II期有效性及安全性評價的臨床試驗，藥品主要用于治療HPV病毒感染引起的各種皮膚疣、外生殖器及肛周尖銳濕疣；若取得新藥證書則有助于推動公司在HPV檢測、治療領域的產業閉環，進一步提高公司的行業地位。

盈利預測與投資評級：基于公司核心業務板塊分析，我們預計新冠核酸檢測需求將大幅下降，從而對2023年表觀業績形成一定影響；但是后期有望恢復高速增長：2023-2025年公司營業收入分別為15.06億/20.72億/27.10億，同比增速分別為-73%/38%/31%；歸母凈利潤分別為3.08億/4.32億/5.74億，同比增速分別為-82%/40%/33%；EPS分別為0.47/0.67/0.88，按照2023年6月21日收盤價對應2023年20倍PE。維持“買入”評級。

風險提示：應收賬款管理風險，收入及利潤下降的風險，檢驗項目價格下降風險，商譽減值風險，監管政策變動風險，市場競爭風險。